蘇州二葉制藥1 批次產品抽檢不合格 已按要求完成整改

經遼寧省藥品檢驗檢測院抽檢，上海復星醫藥（集團）股份有限公司控股子公司蘇州二葉制藥有限公司生產的 1 批次“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（規格：2.25g）”不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

該批次產品共計165,170支已全部銷售，實現銷售收入人民幣176萬元。蘇州二葉獲悉抽檢結果后，已及時通知經銷企業及使用單位停止該批次產品的銷售和使用，并及時啟動了問題批次產品的召回程序。市場留存的該批次產品共計52,444支已被召回，同時，根據對該批次產品已使用地區的監測，未收到相關不良反饋。經蘇州二葉對該批次產品的留樣檢測及蘇州市市場監督管理局對該批次產品及相鄰批次的留樣檢測，結果均為合格。

問題批次產品事件發生后，復星醫藥管理層高度重視，已要求蘇州二葉就產品生產過程進行全面復查并及時完成整改，同時也督促各成員企業以此次事件為戒，進一步加強藥品生產質量的全過程管理，持續提升產品全生命周期的質量風險管理水平，防止此類情況再次發生，蘇州二葉已根據蘇州市市場監督管理局的要求完成整改。