抗阿爾茨海默癥新藥“九期一”上市 可改善阿爾茨海默癥患者認知功能

國家藥品監督管理局于2019年11月2日批準上海綠谷制藥有限公司的抗阿爾茨海默病新藥“九期一”上市，2019年11月上旬第一批“九期一”將投產，預計2019年底在全國各地銷售。

“九期一”由中科院上海藥物所研究員耿美玉率領的團隊堅持22年，在中國海洋大學、中科院上海藥物所與上海綠谷制藥的接續努力下研發成功。可用于輕度至中度阿爾茨海默癥，改善患者認知功能。臨床前作用機制表明，“九期一”通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。靶向腦—腸軸的這一獨特作用機制，為深度理解“九期一”臨床療效提供了重要科學依據。

據國際阿爾茨海默癥協會統計，全球約有4800萬患者，每3秒鐘就增加一個新病例。隨著人口逐漸老齡化，阿爾茨海默癥的危害越發顯現。而該領域已有17年無新藥上市。

據了解，共有1199例受試者參加了“九期一”的1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床由上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心和北京協和醫院牽頭組織、在全國34家三級甲等醫院開展，共完成818例受試者的服藥觀察。